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全部商品分類
一次性使用P型宮腔組織吸引管
注冊證編號
浙食藥監械(準)字2014第2660910號
注冊人名稱
寧波天益醫療器械有限公司
注冊人住所
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生產地址
寧波東錢湖旅游度假區莫枝北路789號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用P型宮腔組織吸引管
管理類別
2
型號規格
TY-P-4.4、TY-P-6.0、TY-P-7.0、TY-P-8.0
結構及組成
本產品采用醫用級ABS、PE、PP材料經注塑裝配而成；Y型吸管的負壓值范圍應耐壓60kPa，管壁不變形，吸管的斷裂力≥3N；吸引管應有良好的耐彎性，在一個平面內雙向45度彎曲反復20次應無折痕；對產品檢驗時，檢驗液與同批空白對照液對比，PH值之差不得超過1.5；產品應無菌，無致敏反應,細胞毒性定性評價應不超過1級，黏膜刺激定性評價應不超過0.5；若采用環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。
適用范圍
本產品與電動流產吸引器配套使用，供醫療機構作早期妊娠婦女實施人工流產手術用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
變更情況
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