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全部商品分類
一次性使用穿刺器
注冊證編號
浙食藥監械（準）字2013第2220819號
注冊人名稱
杭州光典醫療器械有限公司
注冊人住所
桐廬縣桐君街道白云源西路88號
生產地址
桐廬縣桐君街道白云源西路88號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用穿刺器
管理類別
2
型號規格
φ5.5mm、φ10.5mm、φ12.5mm
結構及組成
產品由穿刺針、穿刺鞘套、注氣閥、轉換蓋、鎖扣組成。穿刺針的刀口采用30Cr13不銹鋼材料制造，其余接觸人體部分的材料采用ABS(聚苯乙烯)材料制造。穿刺針的頭端應經過熱處理，硬度應為：500HV0.2-700HV0.2；穿刺針外管表面粗糙度Ra值應不大于0.2μm；穿刺器的耐腐蝕性能應符合YY/T0149-2006中5.4b級的規定；穿刺器經滅菌后應無菌；穿刺器應經環氧乙烷滅菌，出廠之日起，其環氧乙烷殘留量應≤10ug/g；產品化學性能和生物相容性應符合注冊產品標準的要求。
適用范圍
產品供醫院臨床實施腹腔鏡手術時穿刺用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.09.16
有效期至
2017.09.15
變更情況
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