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400-901-5099
全部商品分類
手術動力系統
注冊證編號
浙械注準20142100272
注冊人名稱
浙江天松醫療器械股份有限公司
注冊人住所
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生產地址
杭州桐廬經濟技術開發區尖端路173號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
手術動力系統
管理類別
2
型號規格
DB型
結構及組成
該產品由主控制箱、手機、刀頭和腳踏開關等組成。刀頭與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1-2005要求的C號不銹鋼；刀頭頭部經熱處理后，其硬度不低于436HV0.2；手機轉速范圍：1000～12000轉/min；手機夾持頭應能夾緊20N軸向力而不拔出；手機轉矩大于1.5N•cm時,且轉速下降不得超過20％；手機工作應穩定可靠，刀頭轉動靈活，外刀頭軸向移動量不大于0.2mm，距刀頭頭部15mm處徑向擺動量不大于0.2mm沖洗流量＞50ml/min；腳踏開關的機械構成部分應能承受1350N的力；電氣安全符合產品標準附錄A的要求(規范性附錄)。
適用范圍
通過與內窺鏡配合使用，對軟硬骨質進行鉆孔、打磨、切除病理組織等微創外科手術。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.12.18
有效期至
2019.12.17
變更情況
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