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400-901-5099
全部商品分類
新生兒黃疸治療床
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142260001
注冊(cè)人名稱
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所
/
生產(chǎn)地址
浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路36號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
新生兒黃疸治療床
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
NBB-Ⅰ、NBB-Ⅱ、NBB-Ⅲ、NBB-Ⅳ
結(jié)構(gòu)及組成
NBB-Ⅰ、NBB-Ⅱ由床體(內(nèi)含光輻照系統(tǒng))、托架和睡袋組成；NBB-Ⅲ由光療床、床墊、控制盒、支撐支架和反射罩組成；NBB-Ⅳ由上燈箱(含操作屏)、光療床、床墊、護(hù)欄、儲(chǔ)物盒和可移動(dòng)機(jī)架組成。產(chǎn)品的總輻照度：NBB-Ⅰ不得低于3.0mW/c㎡；NBB-Ⅱ不得低于2.8mW/c㎡；NBB-Ⅲ光源全部開啟時(shí)：不得低于2.8mW/c㎡；NBB-Ⅳ上燈箱光源全部開啟時(shí)：輻照距離為28cm時(shí)，不得低于3.5mW/c㎡，輻照距離為38cm時(shí)，不得低于3.0mW/c㎡，輻照距離為48cm時(shí)，不得低于2.8mW/c㎡，下燈箱光源全部開啟時(shí)：不得低于2.8mW/c㎡。膽紅素總輻照度平均值：NBB-Ⅰ不得低于2.6mW/c㎡；NBB-Ⅱ不得低于2.0mW/c㎡；NBB-Ⅲ光源全部開啟時(shí)：不得低于2.3mW/c㎡；NBB-Ⅳ上燈箱光源全部開啟時(shí)：輻照距離為28cm時(shí)，不得低于3.1mW/c㎡，輻照距離為38cm時(shí)，不得低于2.6mW/c㎡，輻照距離為48cm時(shí)，不得低于2.2mW/c㎡，下燈箱光源全部開啟時(shí)：不得低于2.3mW/c㎡。正常工作時(shí)，NBB-Ⅰ和NBB-Ⅱ不得超過50dB的A加權(quán)聲壓，NBB
適用范圍
產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射的主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.09
有效期至
2019.10.08
變更情況
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