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400-901-5099
全部商品分類
生物芯片閱讀儀
注冊證編號
浙械注準20142400037
注冊人名稱
湖州數康生物科技有限公司
注冊人住所
/
生產地址
湖州市田橫路667號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
生物芯片閱讀儀
管理類別
2
型號規格
HD-2001A
結構及組成
閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(Bioca生物芯片圖像分析系統)三部分組成。閱讀儀的圖像本底灰度值應不大于60；曝光量寬容度不小于25dB；圖像灰度值的線性度不小于0.95；圖像灰度值的重復性相對誤差不大于3%；閱讀儀的Bioca軟件應能實現注冊產品標準中規定的所有功能；產品電氣安全應符合注冊產品標準附錄A的要求。
適用范圍
產品用于臨床檢驗，檢測本公司生產的多腫瘤標志物檢測方試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗體(6種)定性檢測試劑盒(化學發光蛋白芯片法)及上海銘源數康生物芯片有限公司生產的多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)、多腫瘤標志物(6種)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
變更情況
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