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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙械注準20142630088
注冊人名稱
杭州德凱利醫療器材有限公司
注冊人住所
/
生產地址
杭州余杭區良渚街道莫干山路2011號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規格
I-1型、II-1型、II-2型、II-3型。
結構及組成
產品所用原材料必須取得國內有效醫療器械產品注冊證。I-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物組成；Ⅱ-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、鈷鉻鉬合金組成；Ⅱ-2型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、鈷鉻合金組成；Ⅱ-3型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、純鈦合金組成。產品加工所采用的合金硬度應不小于150HV。產品中樹脂牙與其基托應聯結牢固，其表面應能承受15N壓力而不會出現變形、斷裂等不良。產品金屬表面應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米。產品生物性能和金屬元素限定符合注冊產品標準要求。
適用范圍
產品適用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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