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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
固定修復體
注冊證編號
浙械注準20142630089
注冊人名稱
杭州德凱利醫療器材有限公司
注冊人住所
/
生產地址
杭州余杭區良渚街道莫干山路2011號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
固定修復體
管理類別
2
型號規格
I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-15型、II-15型、I-16型、II-16型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-3型、II-7型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型。
結構及組成
產品的制作應使用具有醫療器械注冊證書的材料及其他按照醫療器械管理的產品。I-11型、II-11型、II-51型由鎳鉻合金和瓷粉組成；I-12型、II-12型、II-52型由鈷鉻合金和瓷粉組成；I-13型、II-13型由金鈀合金和瓷粉組成；I-15型、II-15型由純鈦合金和瓷粉組成；I-16型、II-16型由銀鈀合金和瓷粉組成；II-31型、II-61型由鎳鉻合金、瓷粉和造牙粉組成；II-32型、II-62型由鈷鉻合金、瓷粉和造牙粉組成；I-3型、II-7型由氧化鋯和瓷粉組成；I-21型、II-21型由鎳鉻合金組成；I-22型、II-22型由鈷鉻合金組成；II-41型由鎳鉻合金和造牙粉組成；II-42型由鈷鉻合金和造牙粉組成；產品的賤金屬合金其硬度應不小于150HV，貴金屬合金其硬度應不小于80HV；產品的氧化鋯陶瓷胚材，燒結后的撓曲強度應大于1500Mpa，產品的放射性應滿足單位質量產品中元素鈾238的放射性活度應不大于1Bq.g-1；產品的金屬部分表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米；耐急冷急熱試驗，不得出現裂痕；金屬元素限定和生物性能指標應符合注冊產品標準要求。
適用范圍
產品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
/
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