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400-901-5099
全部商品分類
微波熱療儀硅膠治療導管
注冊證編號
浙械注準20142660096
注冊人名稱
海鹽康源醫療器械有限公司
注冊人住所
/
生產地址
海鹽縣沈蕩鎮宋坡東路
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
微波熱療儀硅膠治療導管
管理類別
2
型號規格
四腔管(男用、女用)(規格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)、五腔管(男用、女用)(規格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)
結構及組成
四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水閥、測溫腔、尖部、水囊、管身組成；五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水閥、測溫腔、尖部、水囊、管身、注藥腔、注藥閥、出藥孔組成。產品尖部、管身、各腔接口采用硅膠制成，閥由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。導管注藥腔道應暢通無阻；在微波腔施加10N拉力，管身應無斷裂；水囊應無泄漏；回流腔的水的流量在1m靜壓頭下應不小于25ml/min；產品的細胞毒性反應應不大于1級、應無致敏反應、應無粘膜刺激反應；產品應無菌，若采用環氧乙烷滅菌，殘留量應不大于10μg/g。
適用范圍
產品適用于在臨床上輔助、保護微波天線及測溫線插入患者尿道或陰道內，與微波熱療儀(或治療儀)配套使用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
/
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