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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴張器
注冊證編號
浙械注準(zhǔn)20142660241
注冊人名稱
浙江拱東醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
臺州市黃巖北院大道10號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌陰道擴張器
管理類別
2
型號規(guī)格
大號、中號、小號
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用無毒塑料制成,主要由上葉、下葉和手柄組成。產(chǎn)品表面光滑,無鋒棱、毛刺;每檔調(diào)節(jié)、閉合靈活;在任何工作狀態(tài)下,產(chǎn)品的任何部件都不阻擋視野口;產(chǎn)品擴張至最大檔時,在額定載荷20N作用下,允許產(chǎn)生的撓度值不大于30mm,在距上葉前端20mm處,施加30N的靜態(tài)載荷后,任何部件不斷裂;產(chǎn)品應(yīng)無菌,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,其殘留量不大于5μg/g;產(chǎn)品的細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級、致敏皮膚反應(yīng)不大于1級、無皮膚刺激反應(yīng),PII為0.0-0.4。
適用范圍
產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.12.01
有效期至
2019.11.30
變更情況
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