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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴張器
注冊證編號
浙械注準20142660241
注冊人名稱
浙江拱東醫療科技有限公司
注冊人住所
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生產地址
臺州市黃巖北院大道10號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用無菌陰道擴張器
管理類別
2
型號規格
大號、中號、小號
結構及組成
產品采用無毒塑料制成，主要由上葉、下葉和手柄組成。產品表面光滑，無鋒棱、毛刺；每檔調節、閉合靈活；在任何工作狀態下，產品的任何部件都不阻擋視野口；產品擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，允許產生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態載荷后，任何部件不斷裂；產品應無菌，經環氧乙烷滅菌后，其殘留量不大于5μg/g；產品的細胞毒性反應不大于1級、致敏皮膚反應不大于1級、無皮膚刺激反應，PII為0.0-0.4。
適用范圍
產品供婦產科檢查用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.12.01
有效期至
2019.11.30
變更情況
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