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400-901-5099
全部商品分類
注射用交聯透明質酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
注冊證編號
國械注進20193130565
注冊人名稱
匯美迪斯株式會社Humedix Co., Ltd.
注冊人住所
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
生產地址
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
代理人名稱
北京林特醫藥科技有限公司
代理人住所
北京市朝陽區望京園601號樓2010室
產品名稱
注射用交聯透明質酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
管理類別
第三類
型號規格
Elravie Deep Line-L 1mL
結構及組成
該產品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為23mg/mL。鹽酸利多卡因標示濃度為3mg/mL。每盒產品包裝包含1支預灌封玻璃注射器、1支27G注射銳針、1支23G注射鈍針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經高溫蒸汽滅菌，注射針已經環氧乙烷滅菌。該產品一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍
該產品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
變更情況
“代理人住所：北京市朝陽區望京園601號樓2010室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區望京園601號樓17層2009、2010”。
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