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400-901-5099
全部商品分類
可塑形微導管Phenom Catheter
注冊證編號
國械注進20193030563
注冊人名稱
麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
生產地址
627 National Avenue Mountain View, CA 94043, United States of America
代理人名稱
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位
產品名稱
可塑形微導管Phenom Catheter
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
本產品為剛度可變的單腔導管，由座（材料：聚酰胺）、應力緩沖器（材料：熱塑性彈性體）、導管外層（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撐編織層（材料：304V不銹鋼）、導管內襯（材料：聚四氟乙烯）、遠端標記（材料：90%/10%鉑銥合金）組成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂層。包裝內帶有一個蒸汽塑形針。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌。產品貨架有效期3年。
適用范圍
本產品適用于把介入器械導入或把診斷或治療藥劑輸注到神經、周圍及冠狀脈管系統中。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D 室”。
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