國械注進20193130313

Abbott Vascular

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雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

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鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸正丁酯 (PBMA) ，藥物涂層由依維莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物組成，依維莫司劑量為100μg/cm2。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、顯影標記、外構(gòu)件、內(nèi)構(gòu)件、導絲出口、海波管、股動脈和肱動脈標記、座組成。球囊材料為Pebax72D，導管的管身、內(nèi)構(gòu)件的遠端頭端以及球囊的椎體均涂有HYDROCOAT親水涂層。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

該產(chǎn)品適用于改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑，所治療的病變長度應(yīng)小于標稱支架長度（8mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm、38 mm），參考血管直徑≥2.25 mm且≤4.00 mm。

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按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6846。注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究報告，對本產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性臨床研究總結(jié)報告。如果出現(xiàn)重大安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。

產(chǎn)品技術(shù)要求

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6846。注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究報告，對本產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性臨床研究總結(jié)報告。如果出現(xiàn)重大安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-24

2024-06-23

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