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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
數(shù)字乳腺X射線機Digital Mammographic X-ray Equipment
注冊證編號
國械注進20193060318
注冊人名稱
西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
生產(chǎn)地址
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱
數(shù)字乳腺X射線機Digital Mammographic X-ray Equipment
管理類別
第三類
型號規(guī)格
MAMMOMAT Revelation
結(jié)構(gòu)及組成
由X射線管頭、X射線管、限束器、數(shù)字平板探測器、濾線柵、機架（立柱）、旋轉(zhuǎn)臂、乳腺攝影平臺、控制盒、活檢裝置帶手持操縱盒（選配）、圖像采集和處理工作站、19"液晶顯示器、3MP高分辨率顯示器（選配）和附件組成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍
臨床用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像，以及進行對比增強雙能成像、乳腺密度評估、立體定位活檢、基于三維體層和二維合成圖像的定位活檢。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為0601。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為0601。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-25
有效期至
2024-06-24
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室;”。
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