國械注進20142086110

偉康股份有限公司Respironics, Inc.

1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668

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飛利浦(中國)投資有限公司

上海市靜安區靈石路718 號A1 幢

全面罩Total Face Mask

第二類

1052547 PerforMax SE全面罩,單個患者使用,小號,每包10件 (1052547 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052548 PerforMax SE全面罩,單個患者使用,大號,每包10件 (1052548 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Large, 10 Pack)

產品組成及材質: 面罩(面罩面板,材質:聚碳酸酯)、面罩膠墊 (材質:硅膠)、頭帶 (包含:頭冠箍帶、頂部頭箍帶,材質:尼龍、聚酯型氨綸、 聚氨酯泡沫)、底部頭箍固定夾(材質:乙縮醛)、藍色標準彎管SE(材質:聚碳酸酯)、頂部頭箍帶孔(材質:聚碳酸酯)、底部頭箍固定夾柱(材質:聚碳酸酯)、面板接頭(材質:聚碳酸酯)、壓力傳感器端口(材質:硅膠)。 該產品為非滅菌產品;且僅供單個患者使用。 該面罩不含天然乳膠或鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)。

此面罩旨在為無創性通氣應用提供患者接口。此面罩可用作呼吸機的輔助設備。要求呼吸機具備適當的警報和安全系統以防出現呼吸機故障,并且能夠在治療呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暫停等癥狀的過程中控制CPAP或正壓通氣。此面罩僅限患者在醫院/醫療機構中單個患者使用。該小尺寸面罩將用于適合接受無創性通氣治療的年滿7歲的患者(＞20㎏)。該大尺寸面罩將用于適合接受無創性通氣治療的患者(＞30㎏)。該面罩無內置呼氣口,須與獨立的呼氣設備配套使用。

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原注冊證編號：國械注進20142666110

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20142666110

國家藥品監督管理局

2019-10-24

2024-10-23

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