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400-901-5099
全部商品分類
頸椎融合系統
注冊證編號
國械注許20173460214
注冊人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊人住所
臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
生產地址
臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓
代理人名稱
國揚醫療器械貿易(上海)有限公司
代理人住所
上海市金山區漕涇鎮共創路55號321室
產品名稱
頸椎融合系統
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
頸椎融合系統由椎間融合器、頸椎骨板、 頸椎固定螺釘以及融合器固定螺釘組成。其中，椎間融合 器和頸椎骨板采用OPTIMA-LT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造 ,椎間融合器帶有純鈦(grade 1)材料制造的定位標記。頸 椎固定螺釘和融合器固定螺釘采用符合ISO 5832-3:1996規定的Ti6Al4V鈦合金材料制造。頸椎融合系 統采用射線滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍
該產品適用于第二至第七頸椎單一節段且椎體穩定的椎間盤退變的頸椎前路融合手術，已提供支持。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產品標準
其他內容
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審批部門
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批準日期
2017-07-19
有效期至
2022-07-18
變更情況
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