國械注進20183460227

Q-Med AB

Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden

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科醫國際貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區基隆路1號湯臣國際貿易大樓2017室

注射用修飾透明質酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

第三類

型號：Restylane Perlane；規格1ml/支

該產品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為20mg/mL。注射針的材質為304不銹鋼、規格為29G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經高壓蒸汽滅菌，注射針已經環氧乙烷滅菌。該產品一次性使用，產品有效期3年。

該產品適用于面部真皮組織深層和/或皮下組織淺層注射，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。

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注冊證書備注中請注明：該產品僅限于在國家正式批準的醫療機構中由具有相關專業醫師資格的人員，經生產廠家或其委托/指定機構的專業培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。

產品技術要求

注冊證書備注中請注明：該產品僅限于在國家正式批準的醫療機構中由具有相關專業醫師資格的人員，經生產廠家或其委托/指定機構的專業培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。

國家藥品監督管理局

2018-06-25

2023-06-24

1.型號規格由“型號：Restylane Perlane；規格1 ml/支”變更為“型號：Restylane Perlane；規格：1 mL/支，29G (TW) x ? ，2支注射針；1 mL/支，27G (TW) x ? ，2支注射針”；2.結構及組成由“該產品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為20 mg/mL。注射針的材質為304不銹鋼、規格