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400-901-5099
全部商品分類
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)Mammography X-ray Equipment
注冊證編號
國械注進20193060449
注冊人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS
注冊人住所
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France
生產(chǎn)地址
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, France
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)Mammography X-ray Equipment
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Senographe Pristina
結構及組成
該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管、限束器、數(shù)字平板探測器、掃描架、X射線控制臺、采集工作站、腳踏開關、選件和附件組成，產(chǎn)品配置詳見產(chǎn)品技術要求。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于數(shù)字乳腺X射線攝影檢查，可以提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像，以及進行乳腺三維活檢定位、乳腺能譜對比增強成像。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6830。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6830。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-09-10
有效期至
2024-09-09
變更情況
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