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400-901-5099
全部商品分類
腹主動脈瘤支架系統Zenith Flex AAA Endovascular Graft
注冊證編號
國械注進20153130475
注冊人名稱
庫克公司Cook Incorporated
注冊人住所
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生產地址
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名稱
庫克（中國）醫療貿易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特北路402號第三層中部位
產品名稱
腹主動脈瘤支架系統Zenith Flex AAA Endovascular Graft
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由覆膜Z型支架和放送系統組成，覆膜支架包括分叉型主體、同側/對側髂動脈分支、主體延長器、髂動脈分支延長器、轉換器。支架的材料為304不銹鋼，覆膜的材料為聚酯，縫線的材料為聚丙烯，支架上有24K黃金標記；放送系統由擴張器、鞘管、撕開鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發絲、手柄和旋柄組成。環氧乙烷滅菌，產品一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
該產品用于腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤的血管內修復，適合接受血管內修復的動脈應具有以下形態學條件：1.髂/股動脈足以導入相應的放送系統。2.動脈瘤近端的腎動脈下無瘤主動脈（瘤頸）（1）長度≥15mm，（2）外徑≤32mm，且≥18mm，（3）相對于動脈瘤長軸成角＜60度，（4）相對于腎上段主動脈成角＜45度。3.髂動脈遠端固定區長度＞10mm，外徑為7.5-20mm。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153460475
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153460475
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-04
有效期至
2024-11-03
變更情況
/
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