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全部商品分類
人附睪蛋白4測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)HE4 Reagent Kit
注冊證編號
國械注進20193402177
注冊人名稱
雅培德國有限合伙企業Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
代理人名稱
雅培貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
人附睪蛋白4測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)HE4 Reagent Kit
管理類別
第三類
型號規格
ARCHITECT：1×100 測試/盒；Alinity：2×100 測試/盒。
結構及組成
微粒子、結合物。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清中的人附睪蛋白4抗原。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測，以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個月。
備注
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第3404856號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第3404856號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
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