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400-901-5099
全部商品分類
人工膝關(guān)節(jié)組件total knee system components
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20173460202
注冊(cè)人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)臺(tái)灣新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號(hào)一樓
生產(chǎn)地址
中國(guó)臺(tái)灣新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號(hào)一樓
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
陜西省西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)
產(chǎn)品名稱
人工膝關(guān)節(jié)組件total knee system components
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件,包括脛骨托與孔塞元件，采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4ELI的鈦合金制成，使用骨水泥固定。本產(chǎn)品為一次性使用,滅菌包裝，滅菌有效期五年。
適用范圍
產(chǎn)品作為系統(tǒng)組件，與本企業(yè)產(chǎn)生的同一系 統(tǒng)配合使用，適用于首次與再次全人工膝關(guān)節(jié)置換及具有 下述膝關(guān)節(jié)癥狀的病人: 1.風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2.半月板軟骨受損或股骨關(guān)節(jié)面有缺血 性壞死的情形。3.因創(chuàng)傷造成膝關(guān)節(jié)功能受損,特別是當(dāng) 膝關(guān)節(jié)髕骨有糜爛、功能不良或是髕骨必須切除的病人。 4.膝關(guān)節(jié)有中度內(nèi)翻、外翻或是彎曲變形的現(xiàn)象。5.外傷 后的關(guān)節(jié)炎,或退化性關(guān)節(jié)炎患者。6.截骨術(shù)失敗或半關(guān) 節(jié)置換手術(shù)失敗的患者。本產(chǎn)品僅適用于骨水泥式固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2017-01-16
有效期至
2022-01-15
變更情況
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