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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
膽道支架ディスポーザブル膽管ドレナージステント
注冊證編號
國械注進20153130472
注冊人名稱
奧林巴斯醫療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社
注冊人住所
日本國東京都澀谷區幡之谷二丁目43番地2號
生產地址
日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號
代理人名稱
奧林巴斯貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區泰谷路185號第三層E、F部位
產品名稱
膽道支架ディスポーザブル膽管ドレナージステント
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由支架和輔助插入器械構成。輔助插入器械有推送器（推進管、引導管）、保護套和引導絲。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼等組成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等組成。不透過射線物質為硫酸鋇、氧化鉍和鎢。支架顏色有黃、綠、藍、白共4種。產品經環氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產品，其余型號/規格可重復使用。一次性使用產品貨架有效期3-5年，
適用范圍
該產品是與公司指定的內鏡結合使用，通過內鏡在膽管內放置膽道支架，排出膽汁。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153460472
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153460472
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-07-22
有效期至
2024-07-21
變更情況
/
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