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全部商品分類
一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管Mapping Catheter and Cable
注冊證編號
國械注進20193070500
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管Mapping Catheter and Cable
管理類別
第三類
型號規(guī)格
2ACH15、2ACH20、2ACH25、2ACHC
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管（2ACH15，2ACH20，2ACH25)和一次性使用導(dǎo)管連線（2ACHC)組成，其中導(dǎo)管由頭部電極環(huán)、導(dǎo)管、鞘管和手柄組成。產(chǎn)品為一次性使用，標(biāo)測電極導(dǎo)管為環(huán)氧乙烷滅菌，導(dǎo)管連線為γ射線滅菌，滅菌有效期均為2年。
適用范圍
產(chǎn)品適用于進行心內(nèi)多電極法電生理標(biāo)測，例如記錄心電信號或發(fā)送刺激信號，可獲取心房區(qū)域的心電圖。產(chǎn)品配合電生理導(dǎo)航系統(tǒng)（型號FG-5400-00，軟件版本號4.3）使用。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
“注冊人名稱:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層;”變更為“注冊人名稱:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;”。
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