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400-901-5099
全部商品分類
脊柱固定板系統PIVOX Oblique Lateral Spinal System
注冊證編號
國械注進20193130539
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生產地址
Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層
產品名稱
脊柱固定板系統PIVOX Oblique Lateral Spinal System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
本產品由螺釘和固定板組成。采用符合GB/T 13810標準規定的TC4 ELI鈦合金制成，其中固定板除鎖定片外部分和螺釘為黑灰色陽極氧化處理，固定板鎖定片為彩色陽極氧化處理。輻照滅菌包裝，有效期8年。
適用范圍
該產品作為腰骶節段（L1-S1）輔助固定器械，適用于在脊柱融合過程中的臨時前路固定。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產品編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
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