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400-901-5099
全部商品分類
單髁膝關節系統SIGMA High Performance Partial Knee System
注冊證編號
國械注進20193130600
注冊人名稱
德培依(美國)骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
生產地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA.
代理人名稱
強生（上海）醫療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C部位
產品名稱
單髁膝關節系統SIGMA High Performance Partial Knee System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品為單髁膝關節系統，由股骨假體、脛骨平臺、脛骨墊片組成，其中股骨假體由符合YY 0117.3標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金制成，脛骨墊片由符合YY /T 0811標準規定的高交聯超高分子量聚乙烯制成，脛骨平臺由符合YY 0605.12標準規定的鍛造鈷鉻鉬合金制成。滅菌包裝，股骨假體和脛骨平臺為輻照滅菌，其滅菌有效期10年；脛骨墊片為氣體等離子滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍
該產品適用于單間室膝關節置換術，僅適用于骨水泥固定。
產品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產品的分類編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
按原《分類目錄》，該產品的分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
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