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400-901-5099
全部商品分類
腹腔鏡附件Laparoscopy accessories
注冊證編號
國械注進20142026071
注冊人名稱
史帝瑪醫療技術有限公司STEMA Medizintechnik GmbH
注冊人住所
H.-E.-Bussestrasse 4.78333 Stockach Germany
生產地址
H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
代理人名稱
北京惠安達醫療設備有限責任公司
代理人住所
北京市豐臺區方莊南路15號樓7層2座819
產品名稱
腹腔鏡附件Laparoscopy accessories
管理類別
第二類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品為無源內窺鏡手術器械，由自動穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺針、鈍頭穿刺針、安全穿刺針、塑膠減壓器組成。產品非滅菌提供、可重復使用。與人體接觸的零部件(自動穿刺套管的套管部分、穿刺針、穿刺套管、鈍頭穿刺針、止滑套管)選用符合YY0294.1-2005要求的M級不銹鋼材料制造。自動穿刺套管：非與人體接觸的金屬部件選用GB/T1220-2007中牌號為06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不銹鋼材料制造；阻氣閥選用硅樹脂材料(CAS號：67763-03-5)制造；密封圈帽選用硅橡膠材料(CAS號
適用范圍
用于腹腔內臨床手術中檢查、診斷和治療用。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20142226071
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20142226071
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-12
有效期至
2024-09-11
變更情況
/
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