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植入式心臟復律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment

注冊證編號

國械注進20143126004

注冊人名稱

百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊人住所

德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

生產地址

德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

代理人名稱

百多力（北京）醫療器械有限公司

代理人住所

北京市東城區燈市口大街33號國中商業大廈1122、1123AB、1125室

產品名稱

植入式心臟復律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment

管理類別

第三類

型號規格

Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T

結構及組成

由混合電路、電池、連接端（IS-1，DF-1）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）。包裝盒內包含扭轉扳手。

適用范圍

借助抗心動過速的起搏和除顫功能,對危及生命的室性心律失常進行治療。在特定的前提和條件下,在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下,可以兼容1.5T全身核磁共振檢查。

產品儲存條件及有效期

備注

原注冊證編號為：國械注進20143216004

附件

產品技術要求

其他內容

原注冊證編號為：國械注進20143216004

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2019-08-12

有效期至

2024-08-11

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