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400-901-5099
全部商品分類
膝關節假體GEMINI SL Total Knee Replacement
注冊證編號
國械注進20193130599
注冊人名稱
Waldemar Link GmbH & Co. KG
注冊人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱
北京威聯德骨科技術有限公司
代理人住所
北京市海淀區北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室
產品名稱
膝關節假體GEMINI SL Total Knee Replacement
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品為膝關節假體系統，包括股骨假體、脛骨托（包括固定螺釘、鎖閂）、半月板假體組成，其中股骨假體、脛骨托由符合ISO 5832-4標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金制成，固定螺釘、鎖閂由符合ISO 5832-12標準規定的鍛造鈷鉻鉬合金制成，半月板假體由符合ISO 5834-2標準規定的超高分子量聚乙烯I型模塑料制成，股骨假體和脛骨托表面帶鈦鈮氮涂層，滅菌包裝，輻照滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍
本產品作為骨水泥型膝關節假體使用，適用于膝關節置換。
產品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產品的分類編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
按原《分類目錄》，該產品的分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
/
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