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400-901-5099
全部商品分類
細胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)檢測試劑盒(環介導等溫核酸擴增法)LYNOAMP BC
注冊證編號
國械注進20193400611
注冊人名稱
希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION
注冊人住所
兵庫縣神戶市中央區脅浜海岸通1丁目5番1號1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生產地址
庫縣神戶市西區高塚臺4丁目3番24-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
代理人名稱
希森美康醫用電子(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區冰克路500號5幢209室
產品名稱
細胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)檢測試劑盒(環介導等溫核酸擴增法)LYNOAMP BC
管理類別
第三類
型號規格
240測試/盒
結構及組成
CK19引物溶液(P-CK19)、酶溶液(Enz)、校準品1 低值(CK19- C1)(2,500拷貝/μL)、校準品2 中值(CK19- C2)(250,000拷貝/μL)、校準品3 高值(CK19- C3)(25,000,000拷貝/μL)、CK19陽性質控品(CK19-PC)、CK19陰性質控品(CK19-NC)。
適用范圍
該產品用于乳腺癌患者術中摘取的前哨淋巴結中的細胞角蛋白19信使核糖核酸(CK19 mRNA)的半定量檢測。
產品儲存條件及有效期
-15 °C以下保存,有效期為12個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
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審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
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