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400-901-5099
全部商品分類
可解脫彈簧圈Axium Detachable Coil
注冊證編號
國械注進20153130262
注冊人名稱
麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位
產品名稱
可解脫彈簧圈Axium Detachable Coil
管理類別
第三類
型號規格
QC-1.5-1-HELIX; QC-1.5-3-HELIX; QC-1.5-4-HELIX; QC-2.5-2-HELIX; QC-2.5-4-HELIX; QC-2.5-6-HELIX; QC-2.5-8-HELIX; QC-2.5-2-3D; QC-2.5-4-3D; QC-2.5-6-3D; QC-2.5-8-3D; QC-3-10-3D; QC-3.5-6-3D; QC-3.5-12-3D; QC-3.5-15-3D
結構及組成
該產品由彈簧圈和配套的輸送系統構成。彈簧圈由鉑鎢合金繞絲、聚丙烯芯絲及316L不銹鋼組成。輸送系統傳送金屬絲由304不銹鋼制成，內外涂有PTFE涂層，遠端有鉑鎢合金不透射線標記線圈。該產品經環氧乙烷滅菌，僅供一次性使用。
適用范圍
該產品適用于顱內動脈瘤的血管內栓塞，同時也適用于其他神經血管畸形的栓塞，例如動靜脈畸形，動靜脈瘺管。該產品還適用于外周血管系統的動脈和靜脈的栓塞。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153770262
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153770262
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-20
有效期至
2024-08-19
變更情況
/
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