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全部商品分類
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）Peptest? lateral flow in vitro diagnostic medical device
注冊證編號
國械注進20192400422
注冊人名稱
RD Biomed Limited
注冊人住所
The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK
生產地址
Forsite Diagnostics Ltd , Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom
代理人名稱
麥伯（上海）醫療器械有限公司
代理人住所
上海市黃浦區普安路128號703室B6座
產品名稱
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）Peptest? lateral flow in vitro diagnostic medical device
管理類別
第二類
型號規格
本產品有兩種包裝規格：Pep1 和Pep50Pep1： 側流裝置試劑條（單條鋁箔袋封裝） 1條；Pep50：側流裝置試劑條（單條鋁箔袋封裝） 50條，遷移緩沖液 15mL/瓶 x 1瓶。
結構及組成
遷移緩沖液：0.05 M Tris 緩沖液（pH 8.2），加0.1% Triton X。試劑條：塑料外殼，支持板，硝酸纖維素膜，乳膠交聯物釋放墊，吸收墊，標本過濾墊，抗-胃蛋白酶單克隆抗體（T線），抗-小鼠抗體（C線），乳膠珠，乳膠交聯的抗胃蛋白酶抗體。（具體詳見說明書）
適用范圍
用于定性檢測人唾液中的胃蛋白酶。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-23
有效期至
2024-08-22
變更情況
“注冊人名稱:RD Biomed Limited; 代理人名稱:麥伯（上海）醫療器械有限公司; 代理人住所:上海市黃浦區普安路128號703室B6座;”變更為“注冊人名稱:RD Biomed Limited（愛迪百邁生物科技有限公司）; 代理人名稱:江蘇美安醫藥股份有限公司; 代理人住所:無錫市會北路26-16;”。
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