國械注進(jìn)20143135403

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腹主動脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)GORE? EXCLUDER? AAA ENDOPROSTHESIS with C3? Delivery System

第三類

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產(chǎn)品由腹主動脈覆膜血管內(nèi)支架和C3輸送系統(tǒng)兩部分構(gòu)成。支架帶有不透射線金標(biāo)記，由覆膜部分（主要材質(zhì)為膨體聚四氟乙烯和氟化乙丙烯）和鎳鈦合金絲制成，被包束于輸送系統(tǒng)的前端，從主動脈端向髂動脈端展開。C3輸送系統(tǒng)主要由輸送導(dǎo)管體，導(dǎo)管座，展開手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

主體-同側(cè)分支覆膜血管內(nèi)支架和配用的對側(cè)分支覆膜血管內(nèi)支架組件：腹主動脈覆膜血管內(nèi)支架旨在將動脈瘤與血流隔絕，適用于被診斷為腎下腹主動脈瘤（AAA）而且解剖學(xué)形態(tài)符合以下要求的患者： 1.具有足夠的髂動脈/股動脈通路 2. 腎下主動脈頸治療直徑在19-32 mm范圍之內(nèi)，主動脈頸長度至少為15 mm 3.近端主動脈頸角度≤60° 4.髂動脈治療直徑在8-25mm范圍之內(nèi)， 髂動脈遠(yuǎn)端血管密封區(qū)長度至少為10 mm 與本器械配用的主動脈延伸覆膜血管內(nèi)支架和髂動脈延伸覆膜血管內(nèi)支架組件：主動脈和髂動脈延伸覆膜

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原注冊證編號為：國械注進(jìn)20143465403

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號為：國械注進(jìn)20143465403

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-09

2024-08-08

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