國械注進20193400423

美國丹科北美有限公司Dako North America, Inc.

6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States

1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States

安捷倫科技（中國）有限公司

北京市朝陽區望京北路3號研發中心（一期）3層 3-1至3-3室

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

第三類

50測試/盒

過氧化物酶阻斷劑、一抗：單克隆小鼠抗PD-L1、陰性對照試劑、小鼠信號增強劑、顯色試劑-HRP、DAB+底物緩沖液、DAB+色原、DAB增強劑、免疫組化抗原修復緩沖液、PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）質控切片。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細胞肺癌（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）治療的NSCLC患者。

2℃～8 ℃避光保存，有效期10個月。

申請人需在該產品上市后進一步完成以下工作：申請人在該產品上市后應繼續對重復性進行驗證。請在至少三家臨床機構完成，各機構對本機構NSCLC樣本進行染色和判讀，染色后切片在各家醫院間進行環形比對研究。驗證不同臨床試驗機構間、同一臨床試驗機構內、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對不同特征臨床樣本判讀結果重復性。樣本應當包括陰性、TPS 1%附近、陽性的病例。上述內容，作為臨床補充資料在產品下一次延續注冊時提交。該項臨床資料應由出具數據的各臨床試驗機構簽章。

產品技術要求、說明書

申請人需在該產品上市后進一步完成以下工作：申請人在該產品上市后應繼續對重復性進行驗證。請在至少三家臨床機構完成，各機構對本機構NSCLC樣本進行染色和判讀，染色后切片在各家醫院間進行環形比對研究。驗證不同臨床試驗機構間、同一臨床試驗機構內、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對不同特征臨床樣本判讀結果重復性。樣本應當包括陰性、TPS 1%附近、陽性的病例。上述內容，作為臨床補充資料在產品下一次延續注冊時提交。該項臨床資料應由出具數據的各臨床試驗機構簽章。

國家藥品監督管理局

2019-08-26

2024-08-25

/