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全部商品分類
艱難梭菌谷氨酸脫氫酶抗原及毒素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE
注冊證編號
國械注進20193402317
注冊人名稱
泰科萊博(美國)股份有限公司Techlab, Inc.
注冊人住所
2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358, USA
生產(chǎn)地址
20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States
代理人名稱
美艾利爾(中國)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室
產(chǎn)品名稱
艱難梭菌谷氨酸脫氫酶抗原及毒素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE
管理類別
第三類
型號規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
反應板、稀釋液、清洗緩沖液、底物、結(jié)合物、陽性對照、一次性塑料移液管。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
用于體外定性檢測人糞便樣本中的艱難梭菌谷氨酸脫氫酶抗原和毒素A、毒素B。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃保存,有效期為15個月。
備注
原注冊證編號為:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3403929號
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號為:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3403929號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-12
有效期至
2024-08-11
變更情況
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