國械注進(jìn)20153212142

Spacelabs Healthcare, Inc.

35301 SE Center street, Snoqualmie, WA 98065,USA

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思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加楓路28號(hào)新康2號(hào)樓2522室

病人監(jiān)護(hù)儀 Bedside Monitor

第三類

詳見產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)(91393)、顯示屏(94267)、多參數(shù)模塊(91496，包括91496-A、91496-B、91496-C、91496-I)、二氧化碳模塊(92517)、麻醉氣體（多種氣體分析）模塊(92518)、Bisx雙頻指數(shù)模塊(91482)、混合靜脈血氧飽和度模塊(91424)、打印模塊(91449)、插件箱(90499)以及附件組成，詳見附頁。

該產(chǎn)品用于對(duì)成人患者的體征參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中呼吸、無創(chuàng)血壓、呼末二氧化碳和二氧化碳?xì)怏w監(jiān)護(hù)也適用于小兒（含嬰兒）及新生兒。ST段測量僅適用于成人患者。該產(chǎn)品還具有中央監(jiān)護(hù)功能, 能夠同時(shí)遠(yuǎn)程查看一臺(tái)其他監(jiān)護(hù)儀的各種參數(shù)，可以同時(shí)監(jiān)視32臺(tái)其他監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警信息。該產(chǎn)品應(yīng)在持有行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)務(wù)人員直接監(jiān)督下使用或者由在醫(yī)院接受過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備使用方法培訓(xùn)的人員使用。多參數(shù)模塊(91496) 可用于心電（含ST段測量和心律失常）、心率、阻抗呼吸、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、體溫、有創(chuàng)血壓、心輸出量監(jiān)護(hù)；二氧化碳模

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-07-09

2020-07-08

“代理人名稱：思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路289號(hào)B樓4層B404室”變更為“代理人名稱：西安華爾康醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：陜西省西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)未央?yún)^(qū)170號(hào)賽高城市廣場2號(hào)樓-EHB企業(yè)總部大廈19層1923單元”。