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400-901-5099
全部商品分類
選擇性血漿成份吸附器
注冊證編號
國械注進20193102205
注冊人名稱
旭化成醫療株式會社旭化成メディカル株式會社
注冊人住所
日本國東京都千代田區有楽町一丁目1番2號
生產地址
日本國大分県大分市大字里2111番2
代理人名稱
旭化成醫療器械（杭州）有限公司
代理人住所
杭州經濟技術開發區19號大街10號
產品名稱
選擇性血漿成份吸附器
管理類別
第三類
型號規格
IMMUSORBA PH-350
結構及組成
本產品由選擇性血漿成份吸附器（簡稱吸附器）和與其配套使用的中空纖維微粒子去除濾過器（簡稱微粒子濾器）組成。 吸附器由吸附材料、容器主體、容器管嘴、支撐網、蓋子、容器蓋子、PP鑲板、O型圈組成。吸附器內填充溶液為生理鹽水（0.9%NaCl溶液）。 微粒子濾器由中空纖維支撐體、中空纖維、容器主體、連接套筒、蓋子、吸附器連接部、血液管路連接部、停止器組成。 本產品為一次性使用產品，吸附器的滅菌方法為高壓蒸汽滅菌，微粒子濾器的滅菌方法為環氧乙烷滅菌。
適用范圍
本產品以改善膠原病自身免疫疾病為目的，對血漿分離器分離出的血漿進行凈化，去除血漿中的有害物質。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監械（進）2014第3452888號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監械（進）2014第3452888號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-07-02
有效期至
2024-07-01
變更情況
/
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