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400-901-5099
全部商品分類
單件式多焦人工晶狀體The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
注冊證編號
國械注進20153160709
注冊人名稱
強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kul
代理人名稱
眼力健（上海）醫療器械貿易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區南京西路288號1601-1606室
產品名稱
單件式多焦人工晶狀體The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
管理類別
第三類
型號規格
ZMB00
結構及組成
該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。主體及支撐部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚而成，添加紫外吸收劑，晶體表面經過PEG處理，光學設計：多焦，非球面(人工晶狀體在孔欄直徑為3.0mm范圍內模擬眼中的軸截面光焦度分布應符合附錄A中圖A1的反球差分布特征)；產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產品采用人工光學透鏡取代病變晶狀體對無晶體眼患者進行視力矯正，適用于白內障晶狀體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。該人工晶狀體將被植入囊袋內。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153220709
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153220709
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
變更情況
/
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