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400-901-5099
全部商品分類
心肌肌鈣蛋白I質控品i-STAT cTnI Controls
注冊證編號
國械注進20192400428
注冊人名稱
美國雅培床旁監護有限公司Abbott Point of Care Inc.
注冊人住所
100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
生產地址
288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA
代理人名稱
雅培貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
心肌肌鈣蛋白I質控品i-STAT cTnI Controls
管理類別
第二類
型號規格
水平一: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平二: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平三: 1.0mL/瓶，6瓶/盒。
結構及組成
經處理的人血漿，甲醇，丁基羥基甲苯，氯霉素，硫酸鏈霉素，6N鹽酸溶液，疊氮化鈉，氫氧化鈉，氰化鈉，專利中性無害緩沖液/水。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
本產品用于心肌肌鈣蛋白I測試卡片的質量控制。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
變更情況
生產地址由“288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA”變更為“495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA”；說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品說明書和中文標簽中相應內容。
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