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400-901-5099
全部商品分類
全面罩Total Face Mask
注冊證編號
國械注進20142086111
注冊人名稱
偉康股份有限公司Respironics, Inc.
注冊人住所
1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668
生產地址
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
代理人名稱
飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所
上海市靜安區靈石路718 號A1 幢
產品名稱
全面罩Total Face Mask
管理類別
第二類
型號規格
1052535 PerforMax EE全面罩,單個患者使用,小號,每包10件 (1052535 PerforMax Total Face Mask EE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052536 PerforMax EE全面罩,單個患者使用,大號,每包10件 (1052536 PerforMax Total Face Mask EE Single Patient Use, Large, 10 Pack)
結構及組成
產品組成及材質:面罩(面罩面板,材質:聚碳酸酯)、面罩膠墊 (材質:硅膠)、頭帶(包含:頭冠箍帶、頂部頭箍帶,材質:尼龍、聚酯型氨綸、聚氨酯泡沫)、底部頭箍固定夾(材質:乙縮醛)、帶有新鮮空氣入口的彎管(EE)(材質:聚碳酸酯)、頂部頭箍帶孔(材質:聚碳酸酯)、底部頭箍固定夾柱(材質:聚碳酸酯)、面板接頭(材質:聚碳酸酯)、呼氣口(材質:聚碳酸酯)、壓力傳感器端口(材質:硅膠)、擋板(材質:硅膠)。該產品為非滅菌產品;且僅供單個患者使用。該面罩不含天然乳膠或鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)。
適用范圍
此面罩主要用作患者接受CPAP或雙水平治療的接口。此面罩僅限患者在醫院/醫療機構中單個患者使用。該小尺寸面罩將用于醫生建議進行CPAP或雙水平治療的年滿7歲的患者(體重大于20㎏);該大尺寸面罩將用于醫生建議進行CPAP或雙水平治療的患者(體重大于30㎏)。此面罩已內置呼氣口,因此無需另外配置呼氣口。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20142546111
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20142546111
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
變更情況
/
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