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400-901-5099
全部商品分類
球囊擴張導管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20143036230
注冊人名稱
波士頓科學公司Boston Scientific Corporation
注冊人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生產地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
波科國際醫療貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區日京路68號生產樓第二層A部位
產品名稱
球囊擴張導管Gladiator Elite PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規格
見附頁。
結構及組成
該產品由球囊、Y形管、收縮管、應力緩沖器、雙腔導管管桿、尖端組成，帶有鉑銥合金不透射線標記，涂覆硅涂層。球囊直徑為3-4mm的產品為雙層球囊設計，其他產品為三層球囊設計。制造材料為：球囊：Pebax和聚十二內酰胺；Y形管、收縮管、雙腔導管管桿和緩沖尖端：Pebax；應力緩沖器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；內側尖端：尼龍。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產品適用于外周血管系統（包括髂動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈、鎖骨下動脈和腎動脈）的經皮腔內血管成形術（PTA），并適用于治療自體或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。Gladiator Elite PTA 球囊擴張導管還適用于外周血管系統中的球囊擴張支架或自擴張支架的后擴張。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143776230
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20143776230
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
變更情況
/
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