國(guó)械注進(jìn)20193030436

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4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442

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柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter

第三類

請(qǐng)附頁(yè)

申報(bào)產(chǎn)品是一種整體交換式 (OTW) 共軸腔經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù) (PTA) 球囊導(dǎo)管，可兼容0.014”導(dǎo)絲 ，并帶有一個(gè)遠(yuǎn)端半順應(yīng)可充盈充盈球囊 （尼龍12）和一個(gè)無(wú)創(chuàng)傷錐形尖頭 。導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有一層光滑涂層（聚二甲基硅氧烷，PDMS –硅樹脂）。不透射線標(biāo)記（鉑/銥合金）帶用于指示球囊的擴(kuò)張或工作部分。在150 mm和更長(zhǎng)的球囊上，兩個(gè)附加標(biāo)記帶指示球囊體的中部。標(biāo)稱球囊直徑和長(zhǎng)度打印在應(yīng)力消除組件上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期為3年。

該器械適用于擴(kuò)張髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈中的狹窄以及用于治療自體或合成動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。該器械還適用于外周血管中的支架后擴(kuò)張。

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按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6877。

產(chǎn)品技術(shù)要求

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6877。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-03

2024-09-02

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