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400-901-5099
全部商品分類
一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針Single Use Aspiration Needle
注冊證編號
國械注進(jìn)20193220438
注冊人名稱
Gyrus ACMI, Inc.捷銳士股份有限公司
注冊人住所
136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772
生產(chǎn)地址
9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
代理人名稱
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱
一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針Single Use Aspiration Needle
管理類別
第三類
型號規(guī)格
NA-U403SX-4019
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一次性使用吸引活檢針（NA-U403SX-4019）、附件一次性接頭活檢閥（MAJ-1414）及VacLok負(fù)壓吸引器組成。活檢針的插入部材料為探針絲：鎳鈦合金；針管：AISI 304醫(yī)用不銹鋼；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：醫(yī)用不銹鋼AISI304/聚四氟乙烯（PTFE）；操作部的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛（聚縮醛）、AISI 303/304醫(yī)用不銹鋼、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 熱塑性彈性體和印刷油墨；活檢閥材料為聚乙烯和硅橡膠；負(fù)壓吸引器材料為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡膠。本產(chǎn)品為一次性滅菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，滅菌有效期3年。
適用范圍
本產(chǎn)品與超聲內(nèi)鏡配套使用，用于對氣管支氣管樹的黏膜下層和管腔外的病變進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺（FNA）活檢。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為02，管理類別調(diào)整為II類。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為02，管理類別調(diào)整為II類。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-03
有效期至
2024-09-02
變更情況
“注冊人住所:136 Turnpike Rd Southborough, MA USA 01772”變更為“注冊人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,USA”。
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