國械注進20193162325

新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited

61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167

61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167；10 Kaki Bukit Ave1,#06-01/02/03，Singapore 417942

上海菲士康隱形眼鏡有限公司

上海市閘北區老滬太路500號6幢102-104、106-107室

軟性親水接觸鏡Soft Contact lens

第三類

FreshKon 58 UV Soft Contact Lens

該產品為日戴型軟性親水接觸鏡。由甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羥甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、紫外線吸收劑及著色劑等聚合而成，著淡藍色。聚丙乙烯杯包裝。各參數標稱值：含水量：58%，折射率：1.405，透氧系數標稱值：14.8×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL?hPa))，-3D鏡片透氧量:18.5×10-9(cm/s) (mLO2/(mL?hPa))，后頂焦度范圍：0.00D～ -10.00D，鏡片屬于UV吸收2類鏡片。推薦更換周期1個月。產品經高壓蒸汽滅菌。

用于矯正患者近視。

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原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3224585號

產品技術要求

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3224585號

國家藥品監督管理局

2019-08-14

2024-08-13

“注冊人住所：61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167；代理人住所：上海市閘北區老滬太路500號6幢102-104、106-107室”變更為“注冊人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942；代理人住所：上海市靜安區老滬太路500號6幢102-104、106-107室”。