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400-901-5099
全部商品分類
免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) Pureauto S IgM
注冊證編號
國食藥監械(進)字2008第3400250號(變更批件1)
注冊人名稱
日本 積水醫療株式會社
注冊人住所
103-0027 日本國東京都中央區日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產地址
茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) Pureauto S IgM
管理類別
3
型號規格
IgM緩沖液①38ml×2、IgM緩沖液①40ml×2；IgM抗體液②15ml×2,IgM抗體液②8ml×2
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：生產企業名稱由“日本 第一化學藥品株式會社”變更為“日本 積水醫療株式會社”。主要組成成分由“IgM緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgM 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白M血清” 變更為“IgM緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液。IgM抗體液：山羊抗人免疫球蛋白M血清”。代理人及注冊代理機構由“第一化學藥品株式會社”變更為“上海達伊醫智商貿有限公司”。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.02.13
有效期至
2012.02.12
變更情況
2008.11.30變更
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