國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460345號(hào)(更)

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膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon) Triathlon Total Knee System

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詳見附頁。

該系統(tǒng)由股骨髁、臏骨、脛骨襯墊、脛骨平臺(tái)、股骨遠(yuǎn)端固定銷組成。其中股骨髁、股骨遠(yuǎn)端固定銷和脛骨平臺(tái)采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲。滅菌包裝。

該系統(tǒng)適用于由退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾?。粍?chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失；中度內(nèi)外翻或屈曲畸形，其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性；以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無功能等。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎，伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾?。灰郧安怀晒Φ娜リP(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作，伴骨缺損的翻修。

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售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460345號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460345號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。

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2008.02.21

2012.02.21

2008.10.07變更