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全部商品分類
流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) BIOLINE Influenza Ag
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401297號(變更批件)
注冊人名稱
Standard Diagnostics,Inc.
注冊人住所
156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
生產(chǎn)地址
156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) BIOLINE Influenza Ag
管理類別
3
型號規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：1.代理人、注冊代理機(jī)構(gòu)由海南華美醫(yī)藥有限公司變更為美艾利爾(中國)醫(yī)療器械有限公司。2.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由海南華美醫(yī)藥有限公司變更為美艾利爾(上海)醫(yī)療器械銷售有限公司。3.說明書進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，調(diào)整內(nèi)容見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2010.05.10
有效期至
2014.05.09
變更情況
2013.06.18變更
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