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全部商品分類
起搏電極導線 Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
注冊證編號
國食藥監械(進)字2010第3213346號(更)
注冊人名稱
Vitatron Holding B.V.
注冊人住所
Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
生產地址
Road 149,Km 56.3,Villalba PR 00766,USA
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產品名稱
起搏電極導線 Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
管理類別
3
型號規格
ICQ09B，ICF09B
結構及組成
產品為雙極、類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導管，由電極體(電極導線)、固定套管、導引鋼絲、導引鋼絲導入器、靜脈拉鉤、固定夾、備用鋼絲組成。產品采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。ICQ09B外部絕緣材料為聚氨酯，ICF09B外部絕緣材料為硅橡膠。頭端導電材料為鉑合金。電極套環頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松。ICQ09B電極體直徑1.9mm，ICF09B電極體直徑2.0mm。引導鋼絲材料為不銹鋼。
適用范圍
配合兼容的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室進行感知和起搏。
產品儲存條件及有效期
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備注
生產企業名稱由“Vitatron B.V.”變更為“Vitatron Holding B.V.”；生產者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”變更為“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服務機構由“美敦力醫療用品技術服務(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊證由“國食藥監械(進)字2010第3213346號”變更為“國食藥監械(進)字2010第
附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2010.11.30
有效期至
2014.11.29
變更情況
2012.07.20變更
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