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400-901-5099
全部商品分類
頜面外科手術器械(商品名：SYNTHES) Instruments for Maxillofacial Surgery
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第1101589號(更)
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產地址
見附頁
代理人名稱
強生(上海)醫療器材有限公司
代理人住所
/
產品名稱
頜面外科手術器械(商品名：SYNTHES) Instruments for Maxillofacial Surgery
管理類別
1
型號規格
見附頁
結構及組成
產品包括把持器、測深器、打入器、導向塊、導引器、復位鉗、改錐、夾持器、螺桿、埋頭器、切割器、絲攻、通用鉗、彎板器、折彎鉗、鉆頭、擴孔器等,其中與人體接觸部分的材質為符合ASTM F 899中的304,420,420A, 420B,431,440A,440B,465,630不銹鋼材料制造；附件包括各種手柄、把手、模板、牙弓夾板、模塊、連接器、保護帽/套、鉆頭導向器、套筒、塑料釘等,材質為不銹鋼、鋁、銅、PE、PEEK、聚亞苯基砜等。詳見產品型號規格附頁。產品為非滅菌包裝。產品不與有源器械聯用。
適用范圍
該產品是針對SYNTHES內植入物而設計的專用輔助手術器材,用于SYNTHES頜面內植入物的植入和取出手術。
產品儲存條件及有效期
/
備注
代理人由“辛迪思(上海)醫療器械貿易有限公司”變更為“強生(上海)醫療器材有限公司”。注冊證由“國食藥監械(進)字2013第1101589號”變更為“國食藥監械(進)字2013第1101589號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2013.04.17
有效期至
2017.04.16
變更情況
2013.08.12變更
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