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全部商品分類
可吸收性敷料(商品名：皮耐克) PELNAC
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3641815號(更)
注冊人名稱
郡是株式會社 グンゼ株式會社
注冊人住所
日本國京都府綾部市青野町膳所1番地
生產地址
日本國京都府綾部市青野町棗ヶ市46
代理人名稱
郡是醫療器材(深圳)有限公司
代理人住所
/
產品名稱
可吸收性敷料(商品名：皮耐克) PELNAC
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品的主要成分為來源于豬腱的無末端膠原蛋白(Atelocollagen),有三種型號:標準型、加強型和單層型。標準型和加強型為兩層式長方形,上層為硅膠膜,主要起保護創面和防止創面水分過度蒸發的作用,2-3周時需剝去硅膠膜(最長不超過36天);下層為膠原蛋白海綿,用于暫時代替缺損的真皮,促進肉芽的生長,可以形成用于二次植入表皮的基底。而單層型的結構僅為膠原蛋白海綿層,不可作為充填物使用。一次性使用產品,環氧乙烷滅菌。過敏體質患者慎用。
適用范圍
該產品適用于下述疾病及由于創傷導致的全層皮膚缺損:(1)III度燒傷;(2)外傷性皮膚缺損;(3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損;(4)皮瓣去除部位等。
產品儲存條件及有效期
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備注
代理人、售后服務機構由“廣州市濟源生物科技有限公司”變更為“郡是醫療器材(深圳)有限公司” 注冊證由“國食藥監械(進)字2013第3641815號”變更為“國食藥監械(進)字2013第3641815號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.05.02
有效期至
2017.05.01
變更情況
2013.08.12變更
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