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全部商品分類
尿動力學分析裝置 Goby Urodynamic Analyzer System
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第2211380號(更)
注冊人名稱
Laborie Medical Technologies Canada ULC
注冊人住所
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada
生產地址
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada
代理人名稱
北京萊博瑞醫療技術有限公司
代理人住所
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產品名稱
尿動力學分析裝置 Goby Urodynamic Analyzer System
管理類別
2
型號規格
GBS002
結構及組成
該產品由Goby Hub(無線泵和UDSRoam擴充口)、UDS Roam (攜帶式無線電池供電的壓力和EMG測量裝置)、Urocap IV(無線藍牙尿液流量計)、UrocapIII(無線藍牙尿液流量計)、IV桿和鉤、EMG(肌電圖測定單元)、UPP(尿道壓力測量拉桿)、LIT(線性隔離變壓電源)、便桶椅和漏斗、灌流傳感器、手推車、Goby操作軟件組成。性能：泵灌注(Goby Hub) 的尿流容量：0～1500ml；尿流量計(Urocap IV和Urocap III)的尿流容量：0～1200ml；尿流率：0～50ml/s；壓力傳感器(UDSRoam)壓力：-50～200cmH2O；Goby Hub 泵速流量：5～140ml/min；尿道壓力測量(UPP)拉桿范圍：0.5～3mm/s；肌電圖(EMG)：-1000～1000μV。
適用范圍
該產品能夠測量下尿道的壓力、流量和肌電圖，可進行尿動力學的動態檢測，如尿流率、充盈期膀胱測壓(CMG)、尿道壓(UPP)和頻尿研究，并可檢測膀胱動態壓力和肌電圖變化。該產品適用于排尿障礙患者，如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留，可輔助醫生診斷。
產品儲存條件及有效期
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備注
生產企業名稱由“Laborie Medical Technologies Inc/萊博瑞醫療技術有限公司”變更為“Laborie Medical Technologies Canada ULC”。注冊證由“國食藥監械(進)字2013第2211380號”變更為“國食藥監械(進)字2013第2211380號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.04.02
有效期至
2017.04.01
變更情況
2013.08.20變更
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