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全部商品分類
骨水泥型膝關節系統(商品名：Emotion Cemented) Emotion Knee Endoprostheses System Cemented
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3462196號
注冊人名稱
Aesculap AG
注冊人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生產地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名稱
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
代理人住所
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產品名稱
骨水泥型膝關節系統(商品名：Emotion Cemented) Emotion Knee Endoprostheses System Cemented
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由股骨髁、脛骨托、脛骨墊塊、延長桿、封尾帽、股骨墊塊、延長桿連接器、中央脛骨墊塊、髕骨、脛骨墊片及附屬螺釘組成。股骨髁和脛骨托主體采用符合ISO5832-4標準規定的鑄造CoCrMo合金制成，中央脛骨墊塊、延長桿、封尾帽、股骨墊片、延長桿連接器、脛骨墊塊、脛骨托的頂部采用符合ISO5832-12標準規定的鍛造CoCrMo合金制成；髕骨假體、脛骨墊片采用符合ISO5834-2標準規定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨墊塊附屬螺釘采用符合ISO5832-3標準規定的鍛造Ti6Al4V鈦合金制成；髕骨假體X射線標記采用符合ISO5832-1標準規定的不銹鋼材料制成；脛骨墊片中的X射線采用符合ISO5832-3標準規定的鍛造Ti6Al4V鈦合金和符合ISO13782標準規定的純鉭材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產品為骨水泥型膝關節假體，適用于退行性膝關節炎、類風濕性關節炎、創傷后關節炎、膝關節不穩定性癥狀、膝關節僵直、膝關節畸形的膝關節置換。
產品儲存條件及有效期
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備注
2013年9月13日同意更正產品性能結構及組成內容，2013年6月5日核發的醫療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.06.05
有效期至
2017.06.04
變更情況
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