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全部商品分類
骨水泥型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Emotion Cemented) Emotion Knee Endoprostheses System Cemented
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3462196號
注冊人名稱
Aesculap AG
注冊人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名稱
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
骨水泥型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Emotion Cemented) Emotion Knee Endoprostheses System Cemented
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨托、脛骨墊塊、延長桿、封尾帽、股骨墊塊、延長桿連接器、中央脛骨墊塊、髕骨、脛骨墊片及附屬螺釘組成。股骨髁和脛骨托主體采用符合ISO5832-4標準規(guī)定的鑄造CoCrMo合金制成，中央脛骨墊塊、延長桿、封尾帽、股骨墊片、延長桿連接器、脛骨墊塊、脛骨托的頂部采用符合ISO5832-12標準規(guī)定的鍛造CoCrMo合金制成；髕骨假體、脛骨墊片采用符合ISO5834-2標準規(guī)定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨墊塊附屬螺釘采用符合ISO5832-3標準規(guī)定的鍛造Ti6Al4V鈦合金制成；髕骨假體X射線標記采用符合ISO5832-1標準規(guī)定的不銹鋼材料制成；脛骨墊片中的X射線采用符合ISO5832-3標準規(guī)定的鍛造Ti6Al4V鈦合金和符合ISO13782標準規(guī)定的純鉭材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，適用于退行性膝關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定性癥狀、膝關(guān)節(jié)僵直、膝關(guān)節(jié)畸形的膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2013年9月13日同意更正產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2013年6月5日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.06.05
有效期至
2017.06.04
變更情況
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